Licențierea activității farmaceutice și caracteristicile sale
2. Autorizarea activității farmaceutice
3. cerințele și condițiile de aplicare a activității farmaceutice licențiate
4. Controlul autoritatea emitentă
Licențiere este un eveniment asociat cu furnizarea de reînnoirea licenței a documentului care confirmă existența unei licențe, suspendarea și reînnoirea licenței, anularea, controlul organismelor de licențiere pentru licențiatului, cerințele și condițiile de autorizare. cerințe și condiții de licențiere - punerea în aplicare a care este necesară pentru punerea în aplicare a activităților.
2. Autorizarea activității farmaceutice
Licențierea activitate farmaceutică include: en-gros de medicamente, de vânzare cu amănuntul, fabricarea de medicamente în farmacie.
Licențiere de către Ministerul Sănătății sau organisme România România subiecte executiv în scrisorile de acreditare, inclusiv de licențiere.
Licența se acordă pentru o perioadă de cel puțin cinci ani. Pentru a obține o licență solicitantul de licență furnizează autorității emitente următoarele documente: o cerere de licență cu numele formei de organizare și juridice și localizarea persoanei juridice, precum și localizarea diviziunilor sale punct de vedere geografic separate, iar activitatea licențiată. Copii ale documentelor de constituire (actul constitutiv și a memorandumului de asociere) a certificatului de înmatriculare, o copie a înregistrării la autoritatea fiscală, documentul ce confirmă achitarea taxei de licență pentru luarea în considerare a unei cereri de către autoritatea emitentă, certificatul de specialitate, o copie care să confirme primirea învățământului farmaceutic secundar superior, documentul lucrătorilor, confirmă dreptul de a utiliza premisele pentru punerea în aplicare a activității de licență (contractul de închiriere, un document de titlu). San concluzie. Epidermă Servicii de supraveghere și Departamentul de Foc.
Acesta este furnizat sub formă de original sau o copie. Toate documentele primite de inventar, o copie care este cu decretul de la data acceptării documentelor trimise către autoritatea de acordare a licențelor pentru o licență de solicitant.
Autoritatea de acordare a licențelor trebuie să ia o decizie după verificarea de a acorda sau refuza o licență în termen de 60 de zile. În caz de pierdere a licenței are dreptul de a obține un duplicat.
3. Cerințe și condiții Autorizati pentru punerea în aplicare a activității farmaceutice
a) Disponibilitatea de facilități norme relevante sanitare, furnizarea de echipamente, mijloace tehnice și instrumentele necesare pentru punerea în aplicare a activității licențiate.
b) Respectarea cerințelor de resurse tehnice și echipamente pentru a consolida alarma de securitate în cameră.
c) norme Aderența depozitarea și a medicamentelor date toxicologice fizico-chimice și farmacologice,. Respectarea regulilor de vânzare cu ridicata și cu amănuntul a produselor medicamentoase. Furnizarea de medicamente standard de calitate în timpul depozitării. Implementare și fabricare.
d) Capetele de vânzare en-gros, cu amănuntul în farmacii, locul de muncă este conectat direct cu distrugerea utilizarea, depozitarea, eliberarea, droguri și medicamente trebuie să aibă studii farmaceutice superioare, experiență de lucru min. 3 ani și un certificat de specialitate. instituțiile experților în domeniul farmaceutic care se ocupă cu aceeași (fabricare, depozitare, eliminare) ar trebui să aibă studii superioare sau medii, certificarea profesională, și TZ și compania en-gros.
4. Controlul autoritatea emitentă
licențierea controlului farmaceutic
Autoritățile de licențiere exercită un control pe baza manager de prescripție, durata testului nu trebuie să depășească 15 zile. Smooth controale sunt efectuate nu mai mult de 1 dată în 2 ani. Inspecțiile neprogramate sunt efectuate în cazul informațiilor privind încălcările și pentru a confirma adresa în timpul unei inspecții de rutină. Titularul de licență este obligat să asigure condițiile necesare pentru a efectua inspecții, inclusiv furnizarea de informații cu privire la documente. Conform rezultatelor controalelor efectuate dintr-un act cu tulburări specifice, care sunt semnate de toți membrii săi. Titularul licenței sau reprezentantul său trebuie să cunoască rezultatele verificării și în actul în acest sens se face. În cazul în care titularul licenței nu este de acord cu rezultatele testului, el are dreptul de a acționa pentru a reflecta punctele de vedere, în cazul în care refuză să revizuiască rezultatele scanării, membrii registru al comisiei acest fapt în actul.
Autoritatea emitentă pe o perioadă de 5 zile după decizia de a acorda prelungirea perioadei de valabilitate de reînnoire, și așa mai departe, în scris, cu privire la aceasta uvedovat licențiat. În cazul în care licențiatul sa schimbat structura de locație sau a unității sale, acesta trebuie să notifice agenția licențiat în 15 zile.
Sub rezerva normelor de autoritățile de licențiere a emis o licență - un permis special pentru o activitate specifică, în observarea strictă a cerințelor și a condițiilor emise de către organismul licențiat către o entitate juridică sau întreprinzător individual de licențiere.