Procedura de autorizare a activităților farmaceutice - studopediya

Licență - un permis special pentru un anumit tip de activitate supuse unor cerințe și condiții de licențiere, eliberat de autoritatea emitentă a persoanei juridice sau a întreprinzătorului particular.

Temeiul juridic pentru acordarea de licențe vRumyniyayavlyaetsya Legea federală din 08.08.01, № 128 „Cu privire la licențierea unor tipuri de activități.“

Principiile de bază ale licențierii sunt:

· Asigurarea unității spațiului economic pe teritoriul Federației Ruse;

· Stabilirea unei liste unice a activităților licențiate și a procedurilor de autorizare pe teritoriul Federației Ruse;

· Consolidarea cerințelor de licențiere și condițiile din regulamentele și licențierea activităților specifice;

· Transparență și deschidere;

· Farmaceutice (organizații de vânzare cu amănuntul și farmacie);

· Referitor la traficul de stupefiante și substanțe psihotrope incluse în listele II și III, în conformitate cu Legea federală „Cu privire la stupefiante și substanțe psihotrope“;

Autoritățile de licențiere, în plus față de punerea în aplicare a activităților de licențiere, au competența de a efectua registrul licențelor, care va cuprinde denumirea și forma juridică a licenței, activitatea licențiată (cu o listă de lucrări) codul pentru Obscherumynskomu clasificator întreprinderilor și organizațiilor (OKPO), numărul de identificare fiscală ( INN), numărul certificatului de înregistrare de stat ca persoană juridică, locația, data deciziei de acordare a licenței, numărul și perioada de valabilitate, informații cu privire la extinderea reînnoirea licenței, data de bază de suspendare, reînnoire sau anulare a unei licențe.

Regulamentul privind acordarea de licențe:

· Dyatel'nosti pentru cultivarea plantelor folosite pentru producerea de substanțe narcotice și substanțe psihotrope (din 14.06.03, № 432);

· Dyatel'nosti legate de traficul de droguri și substanțe psihotrope (din 21.06.02, № 454);

· Activități Frmatsevticheskoy (de la 01.07.02, № 489);

· Medicamente Poizvodstva (din 04.07.02, № 500);

· Echipament medical Poizvodstvo (de la 16.08.02, № 612).

Temeiul juridic al autorității emitente a entităților de control expert angajat în activități în domeniile lor de circulație de droguri pe teritoriul Federației Ruse, sunt elementele individuale ale dispozițiilor relevante ale licenței, care prevede că „autoritatea de acordare a licențelor în timpul licenței are dreptul de a verifica respectarea cerințelor și a condițiilor de licență reclamantei“ .

Cerințe de management rațional, care vizează utilizarea mai eficientă a resurselor limitate ale autorității de acordare a licențelor:

· Formalizarea procedurii de audit;

· Standardizarea termenii și condițiile activităților farmaceutice;

· Proceduri de verificare documentate;

· Formarea unei echipe de experți.

Evaluările inter pares pot fi împărțite:

- controalele efectuate în timpul autorizării inițiale;

- verificarea respectării tratamentului normelor de stupefiante și substanțe psihotrope.

Scopul principal al evaluării inter pares în timpul autorizării inițiale este de a analiza fezabilitatea activității solicitantului de licență într-o anumită zonă a sectorului tratamentului medicamentos.

Controlul documentelor se realizează ca un avocat, și include:

1. Verificați pentru documente:

- Copii ale documentelor de constituire și certificatul de înregistrare de stat;

- o copie a certificatului de înregistrare fiscală;

- un document care confirmă achitarea taxei de licență pentru luarea în considerare a unei cereri de licență;

- Absolvent Certificat de confirmare că formarea persoanei juridice și șeful departamentele relevante ale activității licențiate;

- documente care confirmă dreptul solicitantului de a utiliza premisele pentru punerea în aplicare a activității licențiate;

- copii ale documentelor care confirmă primirea angajaților aplicante superior sau învățământ secundar farmaceutic;

- copie emisă în ordinea stabilită de certificat sanitar-epidemiologică a conformității cu cerințele spațiilor.

2. Compararea conținutului și formatul documentelor prezentate cerințele de reglementare;

3. întocmirea documentelor primite și eliberarea de copii ale solicitantului de licență, indicând data primirii documentelor (începe de reexaminare data la egal la egal);

inspecții programate sunt efectuate pentru a monitoriza respectarea cerințelor de licență și va avea loc nici un moment mai mult de 1 la 2 ani, iar durata acestora nu trebuie să depășească 15 zile.

Inspecțiile neprogramate sunt efectuate pentru a confirma eliminarea licențiatul în timpul unei inspecții de rutină a încălcărilor și termenii și condițiile activității farmaceutice.

Verificarea respectării regulilor de tratare a substanțelor narcotice și psihotrope includ ca analiza principala țintă a tratamentului adecvat al substanțelor stupefiante și psihotrope la regulile.

Inventarul obiectelor desenate în „Actul de ingrijire farmaceutice.“

Caracteristicile principalelor tipuri de peer review: